近日，CNPPA（中國醫藥包裝協(xié)會(huì )）發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（草案），該指南旨在提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，同時(shí)也為制藥企業(yè)開(kāi)展藥包材供應商的考察和周期審計提供參考。

第5章設備

5.1藥包材生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存的設備，其設計、安裝應有利于操作、清潔、保養。設備的設計應能將操作人員直接接觸所導致的污染降低到較低程度。封閉的設備和管道可安裝在室外。

5.2生產(chǎn)用設備與物料接觸的表面應光滑、平整，不與物料起化學(xué)反應、不發(fā)生影響質(zhì)量的作用，易于清洗或消毒。

5.3應采取措施避免設備運行所需的潤滑劑或冷卻劑與生產(chǎn)直接接觸藥品的藥包材原材料、藥包材半成品或藥包材成品直接接觸，不可避免時(shí)，所用潤滑劑或冷卻劑至少應符合食品級要求的產(chǎn)品。

5.4應標明物流管道內物料的名稱(chēng)和流向。

5.5應根據計劃和規程對關(guān)鍵的計量、監測設備，包括實(shí)驗室測試儀器以及中間控制儀器進(jìn)行校準。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標準應能溯源至法定標準和提供測量不確定度。應當按照操作規程和校準計劃定期對藥包材生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進(jìn)行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

應當使用計量標準器具進(jìn)行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關(guān)規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱(chēng)、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。

不得使用未經(jīng)校準、超過(guò)校準有效期、失準的衡器、量具、儀表。包括用于記錄和控制的設備、儀器。

5.6應建立并執行藥包材生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存所用關(guān)鍵設備（包括藥包材生產(chǎn)所用模具）的維修保養規程。模具應編號進(jìn)行管理，并根據模具材質(zhì)的特點(diǎn)與工藝要求，制定其使用次數與更換周期。。

5.7水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的標準。用于無(wú)菌藥品的免洗藥包材的較終清洗水應為注射用水，較終吹氣的氣體應經(jīng)除油除水過(guò)濾及除菌。

第6章：采購控制與物料管理

6.1采購控制

6.1.1生產(chǎn)所用物料供應渠道（供應商、生產(chǎn)商）應具備合法資質(zhì)，評估供應商的綜合能力，確保物料以及服務(wù)滿(mǎn)足合同要求。

6.1.2原材料、質(zhì)量關(guān)鍵工序的加工助劑和潔凈室內使用的包裝材料的供應商必須得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準，物料必須從得到批準的供應商處采購，應盡可能直接向生產(chǎn)商購買(mǎi)。并應有對主要物料生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量審計或評估，以確保物料的規格和質(zhì)量滿(mǎn)足藥包材生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

6.1.3質(zhì)量管理部門(mén)批準的合格供應商名單以文件的形式受控發(fā)放，及時(shí)更新，作為物料采購、庫房驗收時(shí)核對供應商的依據。

6.1.4物料供應商應保持相對固定，簽訂供應合同應單獨簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定質(zhì)量條款，如包裝與運輸、驗收方案、質(zhì)量標準、驗收不合格的處置、變更的告知及雙方的責任等，但不涉及商務(wù)性條款。

6.1.5供應商的變更應履行變更程序，并進(jìn)行必要的評估審計、驗證及穩定性考察。必要時(shí)，改變主要原材料供應商的還需按相關(guān)法定要求進(jìn)行補充申請。

6.1.6應保證任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包服務(wù)包括印刷制版、實(shí)驗室服務(wù)、滅菌、校準服務(wù)、清潔、運輸、蟲(chóng)害控制等所含有的風(fēng)險得到控制。

6.2入庫接收

6.2.1應當制定物料和成品接收的規程和記錄，物料接收時(shí)及時(shí)編制接收批號，登記相關(guān)信息。

6.2.2所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，確認是來(lái)自于質(zhì)量管理部門(mén)批準的供應商處，且有供應商的檢驗報告。物料的外包裝應有標識。必要時(shí)，還應進(jìn)行清潔。

6.2.3每次收貨時(shí)，應檢查容器外包裝的完整性、密封性，且交貨單與供應商標識的內容一致。檢查應有記錄。

6.2.4如一次收貨的同一物料是由數個(gè)批次構成，應按批存放、取樣、檢驗、發(fā)放使用。如能采取有效措施確保其質(zhì)量均一，可混批存放、取樣、檢驗、發(fā)放使用。

6.2.5應采取核對或檢驗等適當措施，確保每一包裝內的物料正確無(wú)誤。

6.2.6發(fā)現外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應進(jìn)行調查和記錄，并向質(zhì)量管理部門(mén)報告。

6.2.7所有到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應立即填寫(xiě)物料標識，按待驗要求存放，直至放行使用或放行上市。

6.3儲存管理

6.3.1應根據物料、產(chǎn)品的貯存條件、性質(zhì)特性、管理要求分類(lèi)貯存，放到指定庫區。企業(yè)應當以書(shū)面形式明確物料與庫區的對應關(guān)系，避免放置差錯。

6.3.2所有物料和產(chǎn)品應在規定的合適條件下，有序分批儲存和周轉。

6.3.3貯存過(guò)程應定期檢查和養護，監測貯存條件。

6.3.4不合格物料應該有獨立區域、明顯標識或其他有效手段避免進(jìn)入生產(chǎn)工序。

6.4物料發(fā)放

6.4.1所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

6.4.2只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準放行并在有效期內的物料方可使用。

6.4.3生產(chǎn)用物料由專(zhuān)人按照經(jīng)批準的書(shū)面規程發(fā)放，應采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥包材生產(chǎn)的物料正確無(wú)誤。

6.5稱(chēng)量與配料

6.5.1應由專(zhuān)門(mén)指定的人員按照書(shū)面規程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱(chēng)量或計量，然后裝入潔凈容器中，并作好適當標識。

6.5.2配制的每一物料及其重量或體積宜由他人獨立進(jìn)行復核，并有復核記錄。

用于同一批藥包材生產(chǎn)的所有配料宜集中存放，并作好相應的明顯標識。

6.5.3同一時(shí)間只允許稱(chēng)配一種物料，更換物料品種應有避免交叉污染的措施，稱(chēng)配物料的貯存條件應滿(mǎn)足物料的貯存要求。

6.5.4物料稱(chēng)量時(shí)應當根據配方中物料的數量和工藝要求，選擇適當的精度計量裝置。

6.5.5配料用物料應盡可能進(jìn)行單包裝衡算，以確定可能的數量差異系發(fā)生差錯或原包裝誤差。

6.5.6應采取必要措施保證大料小料的均勻混合。

6.6生產(chǎn)過(guò)程物料再使用

6.6.1影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，如高分子，橡膠的邊角料不得回收再利用于藥包材生產(chǎn)。

6.6.2藥用玻璃配方中可按工藝要求回收使用一定比例的同材質(zhì)碎玻璃（熟料），碎玻璃應制定質(zhì)量標準，并按要求進(jìn)行控制。

第7章確認與驗證

7.1應當確定需要進(jìn)行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍、程度和周期應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定。

7.2廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認，應當采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態(tài)。

設備確認與生產(chǎn)工藝驗證可以彼此獨立實(shí)施，比如新工藝驗證無(wú)需對現有設備進(jìn)行再確認。

7.3應當制定驗證主計劃（VMP），以文件形式說(shuō)明描述確認與驗證活動(dòng)和執行順序，列出整體的驗證方法，應定期修訂驗證總計劃，如每年修訂一次。

驗證主計劃通常包括驗證計劃和時(shí)間表、驗證活動(dòng)的組織結構、職能和職責、質(zhì)量關(guān)鍵的設備、工藝和產(chǎn)品的概述、可參考的現有文件，如果是大型項目，建議創(chuàng )建單獨的驗證主計劃。

7.4驗證推薦使用前瞻性驗證，在某些情況下可以接受同步驗證或回顧性驗證。前瞻性驗證應在上市生產(chǎn)前進(jìn)行，同步驗證只適用于性能確認和工藝驗證；同步驗證應按照前瞻性驗證的原則和程序進(jìn)行；回顧性驗證意味著(zhù)商品在驗證活動(dòng)結束前已經(jīng)被放行，回顧可以包括維護和工程記錄、質(zhì)量記錄和顧客投訴。滅菌工藝的驗證只接受前瞻性驗證。

7.5設備確認：

7.5.1設備確認和識別的前提條件如下：

經(jīng)批準的設備需求

驗證各方的職能和職責明確

規定關(guān)鍵工藝參數

至少包括GMP和確認等方面的培訓

7.5.2質(zhì)量關(guān)鍵設備對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在影響，關(guān)鍵設備應該進(jìn)行確認，并將其包含在驗證主計劃中，鑒別是否質(zhì)量關(guān)鍵設備可依據以下判斷，如果回答為是，則視為質(zhì)量關(guān)鍵設備：

設備故障是否直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量

設備是否用于產(chǎn)品滅菌

設備是否用于質(zhì)量關(guān)鍵的工藝步驟或參數的控制或測量

設備是否產(chǎn)生接收或拒收的數據/記錄

設備與產(chǎn)品是否直接接觸

是否是用于防止或去除污染設備，或者是清潔設備

非關(guān)鍵設備，無(wú)需包含在驗證總計劃中。

7.5.3設備確認的過(guò)程必須包含風(fēng)險評估、設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）、設備放行，其中：

設計確認（DQ），應證明設備的設計符合預定用途和本指南要求；

安裝確認（IQ）確認設備安裝是否符合技術(shù)指南，必要時(shí)進(jìn)行校準；

運行確認（OQ）確認設備的運行是否在期望的上下限之間進(jìn)行；

性能確認（PQ）對整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)的性能進(jìn)行挑戰性試驗，確保其能按所需的質(zhì)量

標準穩定生產(chǎn)，將連續生產(chǎn)批次（通常為三批）的測試過(guò)程和結果形成正式的文件并予以批準。如果生產(chǎn)過(guò)程很長(cháng)，一批材料需要連續生產(chǎn)數周，對于連續三批可作例外，可在三個(gè)較小為一天時(shí)間的三個(gè)子批次中進(jìn)行。

7.6工藝和產(chǎn)品驗證

7.6.1工藝/產(chǎn)品驗證的前提條件如下：

批準/同意的工藝技術(shù)規范

完整的設備確認

驗證各方的職能和職責明確

規定關(guān)鍵工藝參數

經(jīng)過(guò)培訓的操作員、質(zhì)量人員

7.6.2工藝驗證包括在商業(yè)批生產(chǎn)條件下多個(gè)連續生產(chǎn)批次（通常為三個(gè)），具有較高的取樣水平和與常規生產(chǎn)相比的額外測試。應當證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品。

7.6.3產(chǎn)品驗證與工藝驗證一樣，但可以增加特定的顧客需求。

7.7確認和驗證的文件

7.7.1應當建立確認與驗證的文件和記錄，所有文件應在確認/驗證放行之前進(jìn)行審核和批準。質(zhì)量部門(mén)負責所有文件的批準。文件的任何修訂應通過(guò)版本控制進(jìn)行跟蹤。

7.7.2確認/驗證的方案應該是書(shū)面的，并包括以下內容：項目范圍描述、責任和職責、所采取的方法的依據、所采用的試驗方法和試驗條件、每項測試的詳細驗收標準、取樣計劃、關(guān)鍵工藝參數、引用的程序、變更控制和技術(shù)規范需求以及其它必要的條件。

7.7.3驗證報告應包括以下內容：測試結果總結、原始數據、觀(guān)察到的偏差和采取的糾正措施、結論、對方案中規定的計劃進(jìn)行適當的變更。當測試通過(guò)后，應予以批準，以便下一步確認/驗證。

7.7.4確認/驗證記錄的保留時(shí)間至少保存至產(chǎn)品生產(chǎn)日期后五年。

7.8應采取具體的措施來(lái)控制確認/驗證過(guò)程的變更，在放行后應建立文件化的變更控制，來(lái)貫穿整個(gè)設備、工藝、產(chǎn)品的生命周期。

7.9當發(fā)生變更或偏差時(shí)，應對設備/工藝進(jìn)行評審和評估，并在適當的情況下重新確認或重新驗證，對潔凈室、滅菌工藝應定期進(jìn)行確認和驗證。

7.10只要設備/工藝在受控狀態(tài)下運行，并且對設備/工藝或生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有任何變化，則設備不要重新確認，工藝也不需要重新驗證。設備/工藝是否處于受控狀態(tài)是通過(guò)日常工藝控制數據以及所有產(chǎn)品檢測結果的符合性和可變異性的分析來(lái)確定,也可以通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析來(lái)確定。

7.11應當根據確認/驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

第8章：生產(chǎn)管理

8.1批次劃分與批號制訂

應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性及一致性。

應當建立編制藥包材批號和確定生產(chǎn)日期的操作規程。每批產(chǎn)品均應當編制唯一的批號。批量的大小影響藥包材企業(yè)和制藥企業(yè)的檢驗成本，在確保批產(chǎn)品均一性和一致性的情況下，提供給顧客的商業(yè)批可由多個(gè)生產(chǎn)批組成，但必須明確批量的制定原則。

藥包材是連續化規模生產(chǎn)，其產(chǎn)品和工藝具有多樣性和連續性，其批次劃分可能會(huì )有多種方式，舉例如下：

膠塞批次劃分可按照同一配方，同一原料，在規定的限度內同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的產(chǎn)品為一批。具體建議如下：

同一規格訂單量：≤￠13系列產(chǎn)品，30萬(wàn)只-300萬(wàn)只，即一個(gè)銷(xiāo)售訂單對應一個(gè)生產(chǎn)批號；＞￠13系列產(chǎn)品，10萬(wàn)只-300萬(wàn)只，即一個(gè)銷(xiāo)售訂單對應一個(gè)生產(chǎn)批號。

同一規格訂單量：＞300萬(wàn)只，此訂單所對應的生產(chǎn)批號應分成2個(gè)或2個(gè)以上生產(chǎn)批號。

同一規格訂單量：＞300萬(wàn)只，此訂單所對應的用戶(hù)要求一個(gè)批號生產(chǎn)，則按用戶(hù)要求進(jìn)行組批。

＞￠13系列產(chǎn)品，同一規格訂單量＜10萬(wàn)只，此訂單不作為批量生產(chǎn)組批?！堋?3系列產(chǎn)品，同一規格訂單量＜30萬(wàn)只，此訂單不作為批量生產(chǎn)組批。原輔材料不發(fā)生變更、各工序設備運行良好的前提下，影響膠塞質(zhì)量的關(guān)鍵為膠塞的清洗工藝，是否經(jīng)過(guò)科學(xué)完整的清洗工藝驗證是評估膠塞質(zhì)量批內均一性、批間一致性的關(guān)鍵。建議膠塞生產(chǎn)企業(yè)內部以較小清洗批量定義內部批，同時(shí)考慮客戶(hù)訂單實(shí)際情況定義發(fā)貨批，做到市售膠塞產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯。

PVC/PE/PVDC等產(chǎn)品的批次劃分可根據同一配方、同一材料、同一生產(chǎn)線(xiàn)、同一厚度、同一工藝連續生產(chǎn)的產(chǎn)品定義為一批。PVC藥用片連續產(chǎn)量超過(guò)100t的，以100t為一批。不同寬度用大批號后加“-1、2、3……”等小批號區分。每批數量PVC/PVDC不得超過(guò)30t，PVC/PE/PVDC不得超過(guò)15t。

玻璃瓶的批次劃分可根據同一機型的一臺或多臺制瓶機在同一時(shí)間生產(chǎn)、同一供應商的玻璃管、一個(gè)連續生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的同一品種規格產(chǎn)品為一個(gè)生產(chǎn)批號。

非連續生產(chǎn)周期定義：連續非正常停機24小時(shí)以上，連續正常停機120小時(shí)以上，中間出現換產(chǎn)。

發(fā)貨批：以同一供應商的玻璃管，同一規格品種，由一個(gè)或幾個(gè)不同生產(chǎn)批號，在同一時(shí)間交付給同一客戶(hù)的產(chǎn)品，作為一個(gè)發(fā)貨批號。

鋁箔的批次劃分可根據客戶(hù)訂單（以㎡或㎏計），在同一配方、同一工藝條件下連續生產(chǎn)的產(chǎn)品，為一批次，所有的訂單、配方、工藝通過(guò)系統管理，實(shí)現追溯。

批量范圍：按照分批原則，連續生產(chǎn)時(shí)間段內生產(chǎn)的產(chǎn)品數量。

8.2標識和可追溯性

8.2.1應當建立并保持一個(gè)文件體系，以便追蹤所有材料從來(lái)源到產(chǎn)品實(shí)現的過(guò)程。批生產(chǎn)記錄應按批進(jìn)行編制。

8.2.2所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設備及必要的操作室均應貼簽標識或以其它方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規格和批號。應當能夠通過(guò)產(chǎn)品批號能夠追溯產(chǎn)品所用物料、設備及工藝過(guò)程信息。

8.2.3確保返回企業(yè)的藥包材（如返工使達到規定的要求）得到標識并始終與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區別。

8.3潔凈生產(chǎn)和污染控制管理

8.3.1應當建立并保持形成文件的藥包材潔凈度要求和防止設備或產(chǎn)品污染的程序。應當對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

8.3.2下列情況的企業(yè)應對藥包材建立文件化的潔凈度要求：

藥包材滅菌前和/或使用前由企業(yè)清洗，藥包材是作為免洗產(chǎn)品放行的；

藥包材是非無(wú)菌產(chǎn)品供應，使用中潔凈度又很重要；

生產(chǎn)過(guò)程中加工助劑從產(chǎn)品上被除去時(shí)。

8.3.3進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員應當依照更衣程序，更換相應的潔凈工作服；

8.3.4進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的生產(chǎn)物料、藥包材需通過(guò)緩沖間進(jìn)入，并對其表面進(jìn)行清潔；

8.3.5儲存容器及其附屬支管、進(jìn)出管理應得到標識。對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，應該蓋上或適當密封。應當建立容器、設備清潔程序，并對清潔后的容器、設備的狀態(tài)進(jìn)行標示，標明其清潔狀態(tài)、有效期及操作人，清潔記錄應當予以保留。

8.3.6在不同批次生產(chǎn)中間應當建立清場(chǎng)及檢查規程，清理上批產(chǎn)品相關(guān)物料、文件及物品，并對清場(chǎng)過(guò)程及檢查結果進(jìn)行記錄；且對生產(chǎn)區與房間區域的清潔狀態(tài)進(jìn)行標示，表明其清潔狀態(tài)。

8.3.7如果需要同一區域內同時(shí)進(jìn)行多批次，多規格及多顧客產(chǎn)品的生產(chǎn)，應當建立嚴格的管理規程和隔離措施。

除非顧客同意，藥包材應不使用重新粉碎再使用的熱塑性材料。

8.3.8應當對每個(gè)滅菌批所用的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數保持記錄，滅菌記錄應追溯到每一批藥包材。

8.3.9當要求滅菌時(shí)，企業(yè)應建立記錄程序，以驗證滅菌過(guò)程，滅菌過(guò)程應在投入使用前進(jìn)行驗證，并定期進(jìn)行重新驗證。如果滅菌是外包的，應確保該過(guò)程符合本文件要求。

8.3.10產(chǎn)品應被明確標識、隔離、并完好地貯存，阻止外來(lái)物質(zhì)污染或交叉污染。生產(chǎn)和存放產(chǎn)品所用的包裝應是清潔和適宜的。交付是應配有相應的文件，而且要具體到批。

8.4工藝規程

8.4.1每種藥包材均應當建立相應的生產(chǎn)工藝規程，其基本內容應涵蓋：與關(guān)聯(lián)審評是提供資料一致的藥包材生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵設備的操作規程要求、中間控制方法及合格標準以及物料平衡的計算方法和限度等。

玻璃藥包材無(wú)需計算物料平衡。

預灌封注射器的護帽、不銹鋼針只需進(jìn)行理論物料平衡。

8.4.2藥包材生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規程和操作規程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥包材達到規定的質(zhì)量標準，并符合關(guān)聯(lián)審評時(shí)提供資料的要求。玻璃藥包材的內包裝形式一般有紙質(zhì)和PP熱塑兩種材質(zhì)的盒裝形式，也有無(wú)盒熱收縮膜的形式。

在與顧客對于膠塞包裝潔凈等級要求相匹配的情況下，免洗膠塞內包使用呼吸袋加上PE袋，外包紙箱。非免洗膠塞內包使用兩層PE袋，外包紙箱。復合膜藥包材內包使用PE袋加緩沖物，外包紙箱。

預灌封注射器的針管置于蜂巢中，放于巢盒中，加蓋特衛強紙（不帶膠）防止異物落入，在使用特衛強紙（帶膠）熱合封口，使用帶有特衛強紙的防塵袋包裝，較后置于雙層瓦楞紙板箱。

如使用木托盤(pán)包裝，應考慮托盤(pán)處理中使用的化學(xué)品遷移而受到污染。

8.4.3生產(chǎn)工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關(guān)的操作規程修訂、審核、批準。

8.4.4工藝規程的內容至少應當包括：

8.4.4.1藥包材配方：

產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品代碼；

所用原輔料清單，闡明每一物料的指定名稱(chēng)、代碼和用量。

8.4.4.2生產(chǎn)操作要求：

對生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

關(guān)鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號；

詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數說(shuō)明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

所有中間控制方法及標準；

預期的較高產(chǎn)量，必要時(shí)，還應當說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；需要說(shuō)明的注意事項。

8.5生產(chǎn)過(guò)程控制

8.5.1應當建立藥包材生產(chǎn)過(guò)程控制程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足標準要求，對生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制。

8.5.2藥包材生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)結束后的過(guò)程控制，應采用中間檢驗或設置中間生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)的方法來(lái)實(shí)現。

8.5.3藥包材生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)現任何偏離控制要求的情況，應當進(jìn)行偏差處理。

如已確定的工藝、設備、標準、環(huán)境等發(fā)生變更時(shí)，應進(jìn)行變更控制。

8.5.4對于藥包材的一些特殊工序，應由具有相應資格的操作者來(lái)完成，其設備需要經(jīng)過(guò)確認，并對整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行工藝參數監視和控制，所有過(guò)程控制記錄應當進(jìn)行保存。

8.5.5從事生產(chǎn)過(guò)程控制人員必須經(jīng)過(guò)培訓，且有相應的技能操作考核記錄。

8.5.6應當對生產(chǎn)設備進(jìn)行確認，以保證生產(chǎn)過(guò)程能力。

膠塞的關(guān)鍵操作工藝有：煉膠、預成型、硫化、沖邊、清洗、包裝煉膠：影響預成型和硫化的成品率和工藝，

預成型：影響硫化產(chǎn)品的尺寸、外觀(guān)，影響成品率

硫化：尺寸、外觀(guān)的控制影響藥品走機、灌裝和可見(jiàn)異物沖邊：沖邊質(zhì)量影響微粒、可見(jiàn)異物等

清洗：清洗和硅化烘干影響產(chǎn)品微粒、異物、走機順暢度、水分等，直接影響藥品質(zhì)量。

PVC/PE/PVDC的關(guān)鍵操作工藝有壓延工序(控制產(chǎn)品的厚度)、PVDC涂布量（控制PVDC的克重量）、烘箱溫度（控制溶劑殘留量）、復合工序、分切、印刷和圖案等。管制玻璃的關(guān)鍵工藝，主要在制瓶和退火兩個(gè)工序，制瓶火焰溫度的掌控基本通過(guò)目視觀(guān)察火焰形狀和玻璃熔融的狀態(tài)變化來(lái)判斷，溫度參數也只是一個(gè)范圍。藥用玻璃管的生產(chǎn)關(guān)鍵操作工藝主要是熔化和成型。熔化質(zhì)量會(huì )影響玻璃外觀(guān)缺陷、理化性能，成型質(zhì)量會(huì )影響規格尺寸。

藥用鋁箔的關(guān)鍵操作工藝有：印刷、圖案、涂布、分切等。

8.6批生產(chǎn)記錄管理

8.6.1每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的情況。生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數應當記錄。

8.6.2批生產(chǎn)記錄應當依據現行經(jīng)批準的工藝規程中的相關(guān)內容制定。記錄的設計應盡可能避免填寫(xiě)差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應當標注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格和批號。

8.6.3原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。

8.6.4在生產(chǎn)過(guò)程中，每項操作時(shí)均應當及時(shí)記錄。操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

8.7產(chǎn)品保護

8.7.1應當通過(guò)文件的形式明確物料、產(chǎn)品的包裝方式、貯存條件、運輸條件、有效期或貯存期，需要復驗的物料及其項目。此文件應能在執行現場(chǎng)及時(shí)獲得。

8.7.2直接接觸藥包材的藥包材應不得對藥包材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。藥包材的包裝方式均應密閉。免洗藥包材至少有兩層密閉包裝。

8.7.3重復使用的容器，要在使用前，去除原有包裝標示，并對容器進(jìn)行清潔、保持干燥。在使用前，應檢查其清潔狀態(tài)。

8.7.4物料、產(chǎn)品的貯存條件應與關(guān)聯(lián)審評時(shí)提供資料中的要求相一致。如沒(méi)有明確效期規定的，應制定儲存期。如物料需要制定復驗期，應當根據物料的穩定性和使用要求，制定復驗周期和項目。藥包材的生命周期應能涵蓋藥品的有效期。

8.7.5物料、產(chǎn)品的運輸應能滿(mǎn)足質(zhì)量保證需要，貯存條件和運輸條件應予驗證。

8.8物料回收與平衡

應規定各個(gè)工序的物料平衡標準。并在生產(chǎn)結束后，按批進(jìn)行產(chǎn)量（收率）和物料平衡檢查。如有差異，必須查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理。

玻璃藥包材因尺寸外觀(guān)不合格可以返工處理，碎玻璃是熟料，可以作為助熔劑按驗證過(guò)的規定比例回爐使用。

復合膜包材在不影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況下，允許返工。

第9章：產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)

9.1產(chǎn)品技術(shù)標準確定

9.1.1應當建立藥用藥包材產(chǎn)品技術(shù)標準確定管理規程，規范標準的建立、評審、批準、變更控制等管理規程。

9.1.2藥用藥包材產(chǎn)品技術(shù)標準內容應當滿(mǎn)足藥包材產(chǎn)品的功能性、保護性、相容性、安全性要求以及確定的質(zhì)量標準。

9.1.3藥包材產(chǎn)品技術(shù)標準建立應當有生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理、法規事務(wù)、設計與開(kāi)發(fā)人員等部門(mén)參與進(jìn)行充分的技術(shù)審核，必要時(shí)應得到顧客的批準或確認。

9.2產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)管理

9.2.1應當建立藥包材產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)規程，該過(guò)程的記錄應當予以保存。產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)規程應到明確產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)的工作流程、工作職責、工作內容與工作標準、設計與開(kāi)發(fā)策略、輸入、評審、驗證、確認和輸出要求與實(shí)施方法、技術(shù)轉移、設計變更控制和授權等管理要求。該過(guò)程的記錄應當予以保存。

9.2.2產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)時(shí)，應當首先確定產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)標準，并得到事先批準。

9.2.3策劃，企業(yè)應考慮設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續時(shí)間和復雜程度，整個(gè)過(guò)程所需的評審、驗證、確認活動(dòng)，以及內部、外部資源。應明確相關(guān)部門(mén)在活動(dòng)中的職責和權限，必要時(shí)應讓顧客或使用者參與設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程。

9.2.4產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)輸入，企業(yè)應考慮藥包材的功能和性能要求，法律法規要求，行業(yè)規范，以及由藥包材對藥品所導致的潛在的失效后果。針對設計和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

9.2.5產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)控制，應實(shí)施必要的評審活動(dòng)、驗證活動(dòng)、確認活動(dòng)，應當定期根據項目工作計劃，定期進(jìn)行項目實(shí)施的信息溝通，并進(jìn)行項目總結，確保產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)項目有序開(kāi)展。

9.2.6產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)輸出，設計開(kāi)發(fā)人員應當向產(chǎn)品生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)轉移相關(guān)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)標準、工藝規程、物料質(zhì)量標準等相關(guān)技術(shù)文件。并對正式生產(chǎn)階段的生產(chǎn)工藝規程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制標準、質(zhì)量標準進(jìn)行技術(shù)審核。

9.3產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)確認與驗證

9.3.1應當建立產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)的確認與驗證管理規程，明確不同設計與開(kāi)發(fā)階段的確認項目、確認方法及可接收標準的原則，并保存相關(guān)記錄。

9.3.2應根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準。確認或驗證方案應明確職責，確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實(shí)施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫(xiě)出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價(jià)和建議）應有記錄并存檔。

9.3.3產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)確認與驗證沒(méi)有較終完成前，不得將產(chǎn)品交付給顧客或進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)。

9.4產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)評審

9.4.1應當建立產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)評審管理規程，規定設計與開(kāi)發(fā)評審的時(shí)機、評審人員的資質(zhì)、評審的內容與評審的標準、評審后續管理等管理要求。并保存相關(guān)的設計與開(kāi)發(fā)評審記錄。

9.4.2參與評審者應包括與被評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)的代表，參與產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)評審人員應當對藥用藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量特性、使用要求、生產(chǎn)方法與過(guò)程控制、質(zhì)量控制知識有足夠的了解，保證其評審結果的公正性、系統性與準確性。

9.4.3產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)評審的時(shí)機可根據設計與開(kāi)發(fā)的項目范圍和項目計劃，確定評審時(shí)機。在產(chǎn)品技術(shù)標準確定、產(chǎn)品提交關(guān)聯(lián)審評前應當進(jìn)行產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)評審。

9.4.4在藥包材產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)不同的階段的評審內容，應當包括以下內容：產(chǎn)品的質(zhì)量特性滿(mǎn)足預先確定產(chǎn)品質(zhì)量標準；產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝方法、質(zhì)量標準與檢測方法的有效性、適宜性；設計與開(kāi)發(fā)階段中出現的變更措施的完成有效性；是否需要進(jìn)行改進(jìn)的措施等內容。

9.5產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的變更控制

9.5.1當設計和開(kāi)發(fā)發(fā)生更改時(shí)，應當對設計與開(kāi)發(fā)的變更進(jìn)行分析評價(jià)，制訂相應變更控制計劃，必要時(shí)采取評審、驗證和確認變更等措施，評審的范圍應當包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付藥用藥包材產(chǎn)品的影響，以確保變更滿(mǎn)足要求，不會(huì )產(chǎn)生不利影響。所有變更控制措施在實(shí)施前應當得到授權和批準。所有的設計和開(kāi)發(fā)的相關(guān)變更控記錄應當保存。

9.5.2任何提供給顧客的數據發(fā)生變更都應該告知顧客，必要時(shí)應在提供給監管部門(mén)的登記資料中做出說(shuō)明。

第10章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

10.1質(zhì)量管理部門(mén)應負責藥包材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門(mén)應配備一定數量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員,并有與藥包材生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的場(chǎng)所、儀器和設備。

10.2質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗職責是按照法定要求和企業(yè)內控質(zhì)量標準規定的方法和規程，對原材料、生產(chǎn)輔料和藥包材成品進(jìn)行取樣、檢驗和復核，以判斷這些物料和產(chǎn)品是否符合已經(jīng)確認的質(zhì)量標準。檢驗人員應當接受專(zhuān)項操作培訓。，

10.3質(zhì)量控制實(shí)驗室應有試劑和試液采購、制備的書(shū)面規程并嚴格執行。購進(jìn)的試劑和試液應標明名稱(chēng)、濃度、有效期等。試液制備的記錄應予保存，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、制備時(shí)間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標準進(jìn)行標定，標定的記錄應予保留。

10.4實(shí)驗室應當配備中國藥典、標準圖譜、藥包材標準等必要的工具書(shū)，以及標準品或對照品等相關(guān)的標準物質(zhì)。檢驗方案應包括質(zhì)量標準、取樣規程以及檢驗規程等。質(zhì)量管理部門(mén)應有為確保產(chǎn)品符合法定或企業(yè)內控質(zhì)量標準所作檢驗的完整記錄。取樣方法應當科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性，并有詳盡的取樣規程。如果樣品被移至一個(gè)單獨的試驗場(chǎng)所，不應再回到生產(chǎn)區中。抽樣方案建議按照GB/T2828《計數抽樣檢驗程序》規定進(jìn)行。

10.5應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。

成品批放行前，應完成較終檢驗。所有批生產(chǎn)文件和記錄，包括測試數據均應經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求。不合格產(chǎn)品不得放行出廠(chǎng)。

10.6檢驗結果如不符合標準要求，必須按照書(shū)面規程進(jìn)行完整的調查并有記錄。質(zhì)量控制實(shí)驗室應當建立OOS調查的操作規程。

10.7留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料；樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品的名稱(chēng)、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；留樣應保存至藥品使用期限后一年，留樣量應不少于全檢量的二倍。

10.8藥包材的穩定性考察應有文件和記錄，應按穩定性考察計劃定期進(jìn)行測試。玻璃藥包材的一般不進(jìn)行穩定性考察，高分子材料的藥包材應該開(kāi)展基于材料學(xué)研究的穩定性考察。

10.9應當按照有關(guān)的藥包材變更技術(shù)指南的要求，建立變更控制系統，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理，以便對原料采購、質(zhì)量標準/規格、設備設施以及生產(chǎn)工藝等方面的各種變更進(jìn)行鑒別、分類(lèi)、記錄、審查和批準。質(zhì)量管理部門(mén)和相關(guān)部門(mén)一起負責較終批準變更。應在企業(yè)內部以及企業(yè)與用戶(hù)之間就變更的影響進(jìn)行必要的溝通。

10.10應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。

10.11任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察。

10.12任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應當有清楚的說(shuō)明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。

10.13應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監測趨勢等進(jìn)行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風(fēng)險的級別相適應。應當及時(shí)調查所有顧客的抱怨，并將確定的糾正和預防措施與生產(chǎn)和生產(chǎn)相關(guān)的部門(mén)溝通，措施應按照時(shí)間表得到實(shí)施，必要時(shí)需向顧客及時(shí)反饋措施實(shí)施的狀況。

10.14應當建立不合格品控制程序，不合格的原料、半成品、成品應得到清晰的標識和控制，以防止無(wú)意中被使用或流入市場(chǎng)銷(xiāo)售。企業(yè)應保留不合格品的處理記錄，應具備評估不合格品的后續處理程序，以確定不合格品是否應該：

再加工/返工以便達到規定要求

經(jīng)顧客同意接受

再評等級用于其它用途

銷(xiāo)毀

再加工，它不是生產(chǎn)工藝的正常組成部分，只有在得到質(zhì)量部門(mén)批準的情況下才能夠實(shí)行，并被質(zhì)量部門(mén)保存風(fēng)險評估書(shū)面記錄，再加工應在相同條件下進(jìn)行。

再加工必須考慮：

再加工可能會(huì )引入的新雜質(zhì)

再加工管控的額外檢測

相關(guān)記錄和原始批次的可追溯性

再加工產(chǎn)品適用的接受標準

返工，它是生產(chǎn)工藝的正常組成部分，實(shí)施時(shí)應遵從返工的操作程序。

本規范不接受為使不合格數降低至低于可接受或可檢測限而進(jìn)行的不合格批次與合格批次的混合。

10.15不合格品應在采取糾正或其他措施前被隔離和標識。任何不合格品的讓步放行方案均應得到顧客授權的文件許可。

10.16應當建立藥包材召回的程序。應記錄召回活動(dòng)的全部過(guò)程，通知客戶(hù)并保留記錄。對召回的產(chǎn)品應標識和隔離。應當定期對召回系統的有效性進(jìn)行評估。

第11章：顧客管理與售后服務(wù)

11.1質(zhì)量協(xié)議

11.1.1質(zhì)量管理部門(mén)必須與顧客簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應明確所采購物料的名稱(chēng)規格、質(zhì)量標準和雙方質(zhì)量部門(mén)所承擔的責任。

11.1.2質(zhì)量協(xié)議一般包括以下內容：供應要求、運輸要求、技術(shù)轉移、原材與藥包材要求、生產(chǎn)設施與設備要求、藥包材批的概念，批量，顧客檢測項目及取樣原則，包裝方式、驗收準則、不合格處置，質(zhì)量可追溯性、變更控制要求等信息，及藥包材使用注意事項等內容。

11.2合同評審

11.2.1應當建立合同評審規程，應由銷(xiāo)售管理部門(mén)牽頭，組織相關(guān)部門(mén)對合同作全面評審。

11.2.2合同評審內容應當包括涉及質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)、財務(wù)的相關(guān)問(wèn)題內容。例如：產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品驗收及放行方式、出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理方式和雙方所承擔的責任、生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量控制和生產(chǎn)能力（例如人員、設備、工藝等方面的支持）、產(chǎn)品價(jià)格的核算等。質(zhì)量協(xié)議應納入合同評審內容，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量執行條款按雙方質(zhì)量協(xié)議執行。

11.2.3合同評審應當在合同草案初步形成并與顧客達成初步共識，但還未與顧客簽訂正式合同之前進(jìn)行。

11.2.4與顧客確定合同修訂內容，合同內容必須以書(shū)面形式達成。

11.3顧客投訴處理

11.3.1應當建立顧客投訴規程，規定投訴登記、評價(jià)、調查和處理的程序，并規定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)應采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回產(chǎn)品。

11.3.2所有投訴都應當登記與審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應當詳細記錄投訴的各個(gè)細節，并進(jìn)行調查。

11.3.3發(fā)現或懷疑藥包材存在缺陷，應當考慮檢查其他批次的必要性，查明其是否受到影響。

11.3.4投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

11.3.5應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現需要警覺(jué)、重復出現以及可能需要從市場(chǎng)召回產(chǎn)品的問(wèn)題，并采取相應措施。

11.4顧客服務(wù)管理

11.4.1應當配備相應的顧客服務(wù)部門(mén)和服務(wù)手段，確保服務(wù)能力和資源。

11.4.2應當建立顧客滿(mǎn)意度系統，收集和分析來(lái)自顧客的有關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)的信息反饋，包括顧客調查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析等。企業(yè)應利用收集和分析的結果來(lái)評價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿(mǎn)意程度、質(zhì)量管理體系的績(jì)效和有效性、應對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

11.4.3積極配合顧客的審計要求。除為了增加新供應商而進(jìn)行的首次審計外，在迎接顧客審計時(shí)，應當準備審計周期內顧客使用的藥包材信息和情況分析，包括顧客投訴及其他關(guān)切的問(wèn)題。在與顧客現場(chǎng)充分溝通下，致力解決顧客關(guān)心的合理需求，共同持續提高藥包材的質(zhì)量及其應用性。

第12章：名詞解釋

關(guān)鍵人員：本指南中的關(guān)鍵人員較少包括：企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，生產(chǎn)負責人。

批：在一個(gè)過(guò)程或一系列過(guò)程中制造的初包裝材料，期望其質(zhì)量具有均一性和一致性。

批文件、批記錄：提供批歷史的文件和記錄，包括產(chǎn)品和控制的相關(guān)信息，具有可追溯性。

批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。一個(gè)批號可以是數字、字母和/或符號的組合，通過(guò)它可以識別一批產(chǎn)品以及確定產(chǎn)品的生產(chǎn)和分布史。

校準：校核或校準（與參考標準比較）一臺測量?jì)x器的準確度的過(guò)程。

潔凈室：控制室內空氣懸浮微粒的濃度的房間，其構造和使用使室內微粒的引入、產(chǎn)生以及保持在較小水平，控制所需的其他相關(guān)參數，例如溫度、濕度和壓力。

污染：任何不需要的物質(zhì)進(jìn)入包裝材料中。

成品：完成了所有生產(chǎn)階段的包裝材料。

中間產(chǎn)品：完成了部分而非全部生產(chǎn)階段的包裝材料。

原材料：生產(chǎn)包裝材料所用的原始材料/組件/物質(zhì)。

生產(chǎn)所用物料：原材料、質(zhì)量關(guān)鍵工序的加工助劑和潔凈室內使用的包裝材料。